Artículos Comentados por Comités
Comité de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista
por Dr. Maximiliano Rossi

Cierre Percutáneo del Foramen Oval Permeable o Anticoagulación vs. Terapia Antiplaquetaria después de un ACV isquémico: Estudio CLOSE.
Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke.
Mas JL et al. N Engl J Med 2017;377:1011-21

Existe una asociación entre el foramen oval permeable (FOP) y ACV isquémico criptogénico, especialmente en pacientes jóvenes y cuando el FOP genera un importante cortocircuito interauricular de derecha a izquierda y cuando se asocia a aneurisma del septum interauricular.  El estudio Close es un estudio multicéntrico, randomizado, abierto, de superioridad que aleatorizó 663 pacientes desde diciembre 2008 hasta diciembre 2016 de entre 16 y 60 años de edad que habían tenido un ACV isquémico reciente atribuido a FOP a tres ramas de tratamiento en una proporción 1:1:1, cierre percutáneo del FOP más antiagregación a largo plazo, antiagregación sola y anticoagulación oral (grupo 1 de aleatorización).  Los pacientes con contraindicación para anticoagulación o cierre fueron aleatoizados a la alternativa no contraindicada vs. antiagregación (grupos de aleatorización 2 y 3). La media de seguimiento fue de 5,3±2 años. En el análisis que incluyó los grupos de cierre percutáneo de FOP vs. tratamiento antiplaquetario solo (grupo de aleatorización 1 y 2) no hubo diferencias significativas en las características basales. Para el cierre percutáneo se utilizaron 11 dispositivos diferentes.

Figura 1.Curva de Kalplan-Meier  de estimados  acumulativos de probabilidad de accidente cerebrovascular en grupo de Cierre de Foramen Oval versus grupo de tratamiento antiplaquetario. Análisis por intención de tratar.

Traducido de  Mas JL et al. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke.N Engl J Med 2017;377:1011-21.

Sin considerar los primeros 3 meses donde todos los pacientes correspondientes al grupo cierre percutáneo del FOP recibieron doble antiagregación (75 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel), no hubo diferencias significativas en la antiagregación entre ambos grupos (86,7% recibieron aspirina, 10,8% clopidogrel y 1,3% recibieron aspirina con dipyridamol). En el análisis por intención de tratar el punto final primario ACV isquémico no ocurrió en el grupo de cierre percutáneo de PFO mientras que ocurrió en 14 pacientes (5,9%) en el grupo tratamiento antiplaquetario solo (hazard ratio, 0,03; 95% Intervalo de Confianza [CI], 0 a 0,26; P<0,001).  El punto final secundario combinado de ACV isquémico, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica ocurrió significativamente con menor frecuencia en el grupo cierre percutáneo de PFO que en el grupo de trata-miento antiplaquetario (3,4% vs. 8,9%; hazard ratio, 0,39; 95% CI, 0,16 a 0,82; P<0,01). Por otro lado, el 5,9% de los pacientes que recibieron cierre de FOP presentaron alguna complicación relacionada al procedimiento y también mostraron una tasa más alta de fibrilación auricular que el grupo “antiagregación plaquetaria” (4,6% vs. 0,9%; p=0,02), aunque la tasa de eventos adversos serios fue similar entre ambos grupos. En el análisis que incluyó los grupos de tratamiento anticoagulante vs tratamiento antiplaquetario (grupo de aleatorización 1 y 3), no hubo diferencias significativas en las características basales. Los pacientes del grupo anticoagulación en un 93% recibieron antagonistas de la vitamina K y en el7% restantes nuevos anticoagulantes. En el análisis por intención de tratar el punto final primario ACV isquémico, ocurrió en el 1,6% en el grupo terapia anticoagulante y en el 4% en el grupo tratamiento antiplaquetario (hazard ratio, 0,44; 95% CI, 0,11 a 1,48). El estudio no tuvo un adecuado poder estadístico para comparar los resultados entre estos grupos. Los autores concluyeron que en pacientes entre 16 y 60 años de edad que tuvieron un ACV isquémico criptogénico reciente atribuido a FOP asociado a aneurisma del septum interauricular o a importante shunt interauricular la incidencia de ACV isquémico recurrente fue más baja con cierre percutáneo del FOP más tratamiento antiplaquetario que con tratamiento antiplaquetario solo. Los efectos del tratamiento anticoagulante comparado con tratamiento antiplaquetario sobre el riesgo de ACV recurrente no pudo ser determinado.

Comentarios:

Los resultados favorables para el cierre percutáneo del FOP observados en este estudio difieren de estudios publicados previamente donde no se habían observado diferencias significativas comparado a tratamiento antitrombótico. Esto puede ser explicado porque fueron incluidos exclusivamente pacientes con FOP asociado a aneurisma del septum interauricular o cortocircuito interauricular grande y por otro lado el grupo con el cual se comparó fue exclusivamente tratamiento antiplaquetario a diferencia de estudios previos donde se comparó el cierre percutáneo con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.